В бързо развиващата се медицинска индустрия, търсенето накомпоненти за прецизни медицински изделиярасте експоненциално. От хирургически инструменти до диагностично оборудване, производителите изискват високопрецизни, почистващи се и биосъвместими части, които отговарят на строги регулаторни стандарти. ВHY Метали, ние сме специализирани в предоставянетоизработка на медицински листов метал, CNC обработкаиуслуги за стругованеда подпомогне разработването на авангардни решения в здравеопазването.
Производството на медицински изделия изисква изключителна прецизност, надеждност и съответствие поради критичните му приложения в грижите за пациентите. По-долу са изброени основните характеристики и изисквания за частите с медицинско предназначение:
1. Ултрависока прецизност (±0,01 мм или по-малко)
Хирургическите инструменти, имплантите и диагностичното оборудване изискват точност на микронно ниво за правилно функциониране.
CNC обработката и лазерното рязане осигуряват строги допуски за безпроблемен монтаж.
2. Биосъвместими и стерилизируеми материали
Често срещани материали:
Неръждаема стомана (316L, 17-4PH) – Устойчива на корозия за хирургически инструменти
Титан (клас 2, 5, 23) – лек и биосъвместим за импланти
Алуминий (6061-T6, 7075) – Структурни части за устройства за изображения
Трябва да издържа на многократно автоклавиране, гама-лъчение или химическа стерилизация.
3. Гладки, непорести повърхности
Електрополирането и пасивацията предотвратяват бактериалната адхезия.
Без остри ръбове или грапавини, за да се избегне увреждане на тъканите.
Повърхностно покритие Ra ≤ 0,4µm за по-лесно почистване.
4. Стриктно спазване на регулаторните изисквания
ISO 13485 – Управление на качеството на медицинските изделия
FDA 21 CFR Част 820 – Стандарти за производство на медицински изделия в САЩ
Маркировка на ЕС MDR/CE – европейски регулаторни изисквания
Пълна проследимост на материалите (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Производство в чисти помещения (когато е необходимо)
Производство без замърсяване за чисти помещения клас 7/8.
Специална опаковка за поддържане на стерилност.
6. Строго тестване и документация
Размерна инспекция (CMM, оптични компаратори)
Механични изпитвания (устойчивост на умора, якост на опън)
Доклади от проверката на първия артикул (FAI) за валидиране.
Защо производителите на медицински изделия се доверяват на HY Metals
1. Медицински материали и прецизност
– Работим с неръждаема стомана, титан и алуминиеви сплави, които отговарят на изискванията на ISO 13485 и FDA за медицински приложения.
– Нашата CNC обработка (с толеранс ±0,01 мм) и прецизното огъване на ламарина гарантират перфектното пасване на компонентите в сложни сглобки.
– Стриктното боравене, съвместимо с чисти помещения, предотвратява замърсяване на хирургическите и имплантируемите устройства.
2. Бързо прототипиране и производство на малки партиди
– Екипите за медицински научноизследователска и развойна дейност се нуждаятбързозавъртащи се прототипиза ускоряване на разработването на продукти.
– Нашите възможности за производство на малки партиди позволяват рентабилно тестване преди масово производство.
– Често срещани медицински компоненти, които произвеждаме:
– Корпуси от неръждаема стомана за устройства за изображения
– Титаниеви костни винтове и хирургически инструменти
– Алуминиеви монтажни скоби за лабораторно оборудване
3. Съответствие и проследимост
– Пълни сертификати за материали (налични са RoHS, REACH, доклади за биосъвместимост)
– Подробни доклади от инспекция на първи артикул (FAI) за критични размери
– Повърхностни обработки (пасивация, електрополиране) за спазване на медицинските хигиенни стандарти
Как помагаме на медицинските новатори да преодолеят предизвикателствата
✅Бързо достигане до пазара
– 7-15 дни срокове за изработка на прототипи на медицински изделия
– Бърза обратна връзка от типа „проектиране за производствени възможности“ (DFM)
✅Оптимизация на разходите
– Интелигентното разполагане за лазерно рязане на ламарина намалява разхищението на материал
– Модулната инструментална екипировка намалява разходите за малки партиди
Казуси: Медицински компоненти, които сме произвели
- Комплекти за пробно поставяне на ортопедични импланти (титан, фрезовани с ЦПУ)
- Шаси за преносим ултразвуков апарат (от неръждаема стомана, изработено от ламарина)
- Компоненти на ендоскопски инструменти (микро CNC струговани части)
Партнирайте със специалист по медицинско производство
С над 15 години опит в обслужването на европейски и американски медицински технологични компании, HY Metals съчетава медицинска прецизност с гъвкавостта, необходима за създаване на прототипи и производство в малки количества.
Свържете се с нас още днес, за да обсъдим изискванията за вашия проект за медицинско изделие. Нека разработим решения, които спасяват животи – с качеството и съответствието, изисквани от здравната индустрия.
#МедицинскаОбработка #CNCMedicineDetails #SheetMetalMedicine #ПрецизноПроизводство #MedicineTechPrototyping
Време на публикуване: 02 юни 2025 г.